近日，我司正式推出TMP-02醫(yī)療包裝測(cè)試儀，聚焦醫(yī)藥包裝質(zhì)控核心需求，專為玻璃安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、預(yù)灌封注射器等各類醫(yī)療包裝及相關(guān)產(chǎn)品的力學(xué)性能檢測(cè)打造，嚴(yán)格貼合2025版《中國(guó)藥典》、《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》及GB、ISO、ASTM等國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，以精準(zhǔn)化、智能化、全品類適配的檢測(cè)表現(xiàn)，為醫(yī)藥包裝生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)等單位，提供專業(yè)的一體化力學(xué)性能檢測(cè)解決方案，助力行業(yè)規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，守護(hù)醫(yī)患用藥安全。
醫(yī)療包裝作為藥品安全的“最后一道屏障"，其力學(xué)性能直接關(guān)系藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸及臨床使用的安全性與合規(guī)性，更是2025版《中國(guó)藥典》重點(diǎn)管控的核心內(nèi)容。從玻璃安瓿瓶的折斷力、丁基膠塞的穿刺力，到鋁塑組合蓋的開(kāi)啟力、復(fù)合膜的熱合強(qiáng)度，再到預(yù)灌封注射器的活塞滑動(dòng)性、不銹鋼注射針的相關(guān)力學(xué)指標(biāo)，每一項(xiàng)性能都有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求，任何一項(xiàng)不達(dá)標(biāo)，都可能引發(fā)嚴(yán)重安全隱患與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
此前河南省藥品監(jiān)督管理局在藥包材專項(xiàng)抽檢中就發(fā)現(xiàn)，多批次低硼硅玻璃安瓿因折斷力不符合YBB標(biāo)準(zhǔn)被判定為不合格，相關(guān)企業(yè)被依法查處，不合格產(chǎn)品被要求召回，既造成經(jīng)濟(jì)損失，也損害品牌口碑。而在臨床場(chǎng)景中，安瓿瓶折斷力過(guò)大，會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員開(kāi)啟困難、玻璃碎片飛濺，延誤急救時(shí)機(jī)；折斷力過(guò)小，則易在運(yùn)輸顛簸中意外破裂，造成藥品泄漏污染。此外，丁基膠塞穿刺力不當(dāng)可能導(dǎo)致膠塞碎屑脫落混入藥液，鋁塑組合蓋開(kāi)啟力不均會(huì)影響臨床操作效率，這些問(wèn)題都凸顯了醫(yī)療包裝力學(xué)性能精準(zhǔn)檢測(cè)的重要性。
隨著醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)苛，2025版《中國(guó)藥典》構(gòu)建了更完善的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，新增42個(gè)藥包材通用檢測(cè)方法、修訂16個(gè)原有方法，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療包裝力學(xué)性能的檢測(cè)要求，明確各類醫(yī)療包裝的力學(xué)指標(biāo)限值與檢測(cè)流程。但當(dāng)前行業(yè)內(nèi)部分企業(yè)仍采用單一功能檢測(cè)設(shè)備，需配備多臺(tái)設(shè)備才能覆蓋全品類、多項(xiàng)目檢測(cè)，不僅增加檢測(cè)成本，還存在數(shù)據(jù)管理分散、檢測(cè)效率低下、精度不足等弊端，難以滿足新版藥典與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)苛要求，專業(yè)的全品類醫(yī)療包裝測(cè)試儀成為行業(yè)剛需。
針對(duì)行業(yè)痛點(diǎn)，此次上市的TMP-02醫(yī)療包裝測(cè)試儀，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療包裝全品類、多項(xiàng)目的一體化檢測(cè)，可廣泛適配玻璃安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、復(fù)合膜、PVC硬片、鋁箔、預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針、筆式注射器等各類醫(yī)療包裝產(chǎn)品，一站式完成折斷力、穿刺力、開(kāi)啟力、拉伸強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度等多項(xiàng)力學(xué)性能精確測(cè)試，無(wú)需頻繁更換設(shè)備與夾具，大幅提升檢測(cè)效率，降低企業(yè)綜合檢測(cè)成本。
該儀器嚴(yán)格遵循GB 8808、GB 15811-2001、YY0613-2007等國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，契合2025版《中國(guó)藥典》藥包材通用檢測(cè)方法要求，檢測(cè)流程規(guī)范，數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠。其核心配置選用品牌力值傳感器，測(cè)試精度優(yōu)于0.5級(jí)，搭配精密滾珠絲杠多軸定位技術(shù)，試驗(yàn)速度可無(wú)極調(diào)節(jié)，運(yùn)行平穩(wěn)，能精準(zhǔn)采集試驗(yàn)過(guò)程中的力值與位移變化，客觀反映醫(yī)療包裝的力學(xué)性能，為質(zhì)量判定與工藝優(yōu)化提供科學(xué)依據(jù)，助力企業(yè)輕松應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門監(jiān)督抽檢與監(jiān)管審核。
在操作便捷性與智能化水平上，TMP-02醫(yī)療包裝測(cè)試儀充分貼合行業(yè)實(shí)際需求。儀器搭載工業(yè)級(jí)彩色高清觸摸屏，菜單式界面清晰直觀，觸控靈敏，一線檢測(cè)人員無(wú)需復(fù)雜專業(yè)培訓(xùn)，即可快速上手操作；集成拉伸、剝離、熱封、開(kāi)啟、穿刺、折斷等多種獨(dú)立測(cè)試程序，支持拉、壓雙向試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，進(jìn)程、返程速度可任意調(diào)節(jié)，還可根據(jù)力值、位移等試驗(yàn)條件設(shè)定停機(jī)，適配不同醫(yī)療包裝產(chǎn)品的檢測(cè)需求。
為契合現(xiàn)代醫(yī)藥質(zhì)控的規(guī)范化、可追溯要求，該儀器具備完善的數(shù)據(jù)管理功能。試驗(yàn)過(guò)程中，實(shí)時(shí)曲線動(dòng)態(tài)展示力值變化趨勢(shì)，便于工作人員直觀觀察檢測(cè)過(guò)程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況；支持成組試驗(yàn)數(shù)據(jù)疊加比對(duì)分析，具備多單位轉(zhuǎn)換功能，可快速查看歷史數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)全流程溯源，契合藥品行業(yè)GMP規(guī)范與新版藥典對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。同時(shí)，儀器配置微型打印機(jī)，測(cè)試結(jié)果可直接輸出打印，便于數(shù)據(jù)存檔、上報(bào)與合規(guī)核查。
此外，儀器配備多種規(guī)格的力值傳感器與試樣夾具，可滿足超過(guò)1000種材料的測(cè)試要求，適配不同規(guī)格、不同類型的醫(yī)療包裝檢測(cè)；限位保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、自動(dòng)回位等智能設(shè)計(jì)，保障操作人員的操作安全；多級(jí)用戶權(quán)限管理、密碼登錄功能，可規(guī)范檢測(cè)流程、管控操作權(quán)限，保障檢測(cè)數(shù)據(jù)安全，適配企業(yè)規(guī)模化質(zhì)控管理需求。
該儀器機(jī)身設(shè)計(jì)緊湊合理，外形規(guī)整，不占用過(guò)多生產(chǎn)車間或?qū)嶒?yàn)室空間，凈重約38kg，安置后穩(wěn)定性強(qiáng)，支持220VAC 50Hz、120VAC 60Hz兩種電源規(guī)格，可靈活適配不同場(chǎng)地、不同電壓環(huán)境的檢測(cè)需求，無(wú)論是實(shí)驗(yàn)室精準(zhǔn)檢測(cè)、生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)抽檢，還是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的合規(guī)檢驗(yàn)，都能高效適配。
據(jù)悉，TMP-02醫(yī)療包裝測(cè)試儀的推出，有效解決了傳統(tǒng)醫(yī)療包裝檢測(cè)設(shè)備功能單一、效率低下、數(shù)據(jù)不可追溯、難以適配新版藥典要求等行業(yè)痛點(diǎn)，進(jìn)一步完善了醫(yī)療包裝檢測(cè)設(shè)備產(chǎn)品線，為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量升級(jí)提供了有力支撐。目前，該儀器已逐步投入市場(chǎng)應(yīng)用，憑借貼合標(biāo)準(zhǔn)、性能穩(wěn)定、操作便捷、適配性廣的優(yōu)勢(shì)，獲得了醫(yī)療包裝生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的廣泛認(rèn)可。
業(yè)內(nèi)人士表示，隨著2025版《中國(guó)藥典》的全面落地與醫(yī)藥行業(yè)對(duì)包裝安全要求的持續(xù)提升，醫(yī)療包裝力學(xué)性能檢測(cè)的精準(zhǔn)性、規(guī)范化、一體化要求將持續(xù)提高，專業(yè)的全品類檢測(cè)設(shè)備需求將持續(xù)增長(zhǎng)。TMP-02醫(yī)療包裝測(cè)試儀的推出，精準(zhǔn)貼合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與企業(yè)實(shí)際需求，不僅為企業(yè)提供了高效可靠的檢測(cè)解決方案，也助力推動(dòng)醫(yī)療包裝檢測(cè)行業(yè)向自動(dòng)化、精細(xì)化、規(guī)范化方向發(fā)展，為藥品安全、臨床操作安全與行業(yè)合規(guī)生產(chǎn)保駕護(hù)航。
未來(lái)，我司將持續(xù)深耕醫(yī)療包裝檢測(cè)領(lǐng)域，緊盯國(guó)內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新與市場(chǎng)需求變化，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，不斷優(yōu)化產(chǎn)品性能與使用體驗(yàn)，推出更多貼合行業(yè)需求、合規(guī)精準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備，助力相關(guān)企業(yè)提升質(zhì)量管控水平，推動(dòng)醫(yī)療包裝產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，守護(hù)醫(yī)患安全與消費(fèi)者權(quán)益。
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