近日，我司正式推出LG-02內(nèi)涂層連續(xù)性試驗儀，聚焦制藥行業(yè)藥包材質(zhì)控核心需求，專為鋁質(zhì)藥用軟膏管的內(nèi)涂層連續(xù)性檢測打造，嚴格貼合YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》標準，契合2025版《中國藥典》4058通則“金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定法"相關要求，以精準化、智能化的檢測表現(xiàn)，為鋁質(zhì)藥用軟膏管生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、質(zhì)檢機構(gòu)等單位，提供專業(yè)的內(nèi)涂層連續(xù)性檢測解決方案，助力行業(yè)規(guī)避藥包材合規(guī)風險，守護藥品質(zhì)量與患者用藥安全。
內(nèi)涂層連續(xù)性是鋁質(zhì)藥用軟膏管的核心質(zhì)控指標，直接關系藥品包裝的安全性與合規(guī)性，更是防范藥物污染的關鍵防線。鋁質(zhì)藥用軟膏管廣泛應用于眼膏、凝膠劑、乳膏等制劑包裝，其內(nèi)涂層直接與藥品接觸，承擔著阻隔鋁離子遷移、防止藥物氧化變質(zhì)、避免微生物污染的重要作用。若內(nèi)涂層存在針孔、裂紋、漏涂等不連續(xù)缺陷，鋁管中的金屬離子可能滲入藥品，導致藥物理化性質(zhì)改變、活性成分降解，長期使用還可能存在鋁中毒風險，給患者用藥安全帶來隱患。
近年來，內(nèi)涂層連續(xù)性不合格已成為鋁質(zhì)藥用軟膏管抽檢不合格的主要原因之一。廣東省食藥監(jiān)局曾在監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)，多批鋁質(zhì)藥用軟膏管因內(nèi)涂層連續(xù)性不達標被判定為不合格產(chǎn)品，相關企業(yè)被依法查處，不合格產(chǎn)品被要求召回糾正；上海市食藥監(jiān)局也曾公布，某企業(yè)生產(chǎn)的藥用軟膏鋁管因內(nèi)涂層連續(xù)性、內(nèi)涂層化學穩(wěn)定性項目不合格，被納入不合格藥包材名單，既給企業(yè)造成經(jīng)濟損失，也損害品牌口碑。隨著醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管日趨嚴苛，2025版《中國藥典》4058通則進一步完善了鋁質(zhì)藥用軟膏管內(nèi)涂層連續(xù)性的檢測方法，YBB00162002-2015標準也明確了內(nèi)涂層連續(xù)性的檢測要求，規(guī)范化的檢測已成為鋁質(zhì)藥用軟膏管生產(chǎn)、使用全流程的環(huán)節(jié)。
傳統(tǒng)鋁質(zhì)藥用軟膏管內(nèi)涂層連續(xù)性檢測依賴人工觀察或簡易檢測工具，存在檢測精度低、漏檢率高、無法精準定位缺陷位置、數(shù)據(jù)不可追溯等弊端，難以滿足2025版《中國藥典》與YBB標準的嚴苛要求，尤其難以適配批量生產(chǎn)中的高效質(zhì)控，可能導致不合格產(chǎn)品流入市場，引發(fā)合規(guī)風險與用藥安全隱患。針對這一行業(yè)痛點，此次上市的LG-02內(nèi)涂層連續(xù)性試驗儀，精準適配鋁質(zhì)藥用軟膏管的內(nèi)涂層連續(xù)性檢測，為制藥行業(yè)藥包材質(zhì)控提供規(guī)范、可靠的支撐。
該儀器嚴格遵循YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》標準設計制造，契合2025版《中國藥典》4058通則相關要求，檢測流程規(guī)范，數(shù)據(jù)精準可靠，可通過科學的檢測原理，直觀呈現(xiàn)內(nèi)涂層缺陷情況。其檢測過程貼合標準要求，通過向涂油內(nèi)涂層的軟管內(nèi)注滿含硫酸銅的試驗溶液，利用電極施加恒定直流電，若涂層不連續(xù)，電解液會發(fā)生電解反應，在漏電部位顯現(xiàn)黑色沉積銅，可清晰指示內(nèi)涂層裸露的位置及面積大小，為質(zhì)量判定與工藝優(yōu)化提供直觀依據(jù)。
LG-02內(nèi)涂層連續(xù)性試驗儀廣泛應用于鋁質(zhì)藥用軟膏管生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)及質(zhì)檢機構(gòu)，既能滿足生產(chǎn)企業(yè)的日常質(zhì)控、工藝優(yōu)化需求，及時發(fā)現(xiàn)內(nèi)涂層生產(chǎn)過程中的漏涂、針孔等問題，從源頭提升產(chǎn)品質(zhì)量；也能適配制藥企業(yè)的來料檢驗、質(zhì)檢機構(gòu)的合規(guī)檢驗工作，助力企業(yè)輕松應對藥監(jiān)部門監(jiān)督抽檢與監(jiān)管審核，規(guī)避質(zhì)量與合規(guī)風險，守護藥品包裝安全。
相較于傳統(tǒng)檢測方式，LG-02內(nèi)涂層連續(xù)性試驗儀在智能化水平、操作便捷性與檢測精準度上實現(xiàn)顯著突破，改變了傳統(tǒng)檢測的低效與不規(guī)范現(xiàn)狀。儀器搭載工業(yè)級彩色高清觸摸屏，視圖清晰、觸控靈敏，搭配扁平化軟件界面，操作更加直觀、便捷，一線檢測人員無需復雜專業(yè)培訓，即可快速上手操作，大幅降低操作門檻與人力成本。
為進一步提升檢測效率與數(shù)據(jù)管理規(guī)范性，該儀器具備完善的智能化數(shù)據(jù)處理功能。試驗過程中，儀器可實時顯示試驗曲線，清晰呈現(xiàn)數(shù)值變化趨勢，便于工作人員直觀觀察檢測過程，及時發(fā)現(xiàn)異常情況；支持試驗數(shù)據(jù)的保存、查詢與數(shù)據(jù)溯源追蹤功能，可完整留存每一次檢測記錄，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)全流程可追溯，契合藥品行業(yè)GMP規(guī)范與2025版《中國藥典》對數(shù)據(jù)完整性的要求。
在合規(guī)核查與日常使用方面，LG-02內(nèi)涂層連續(xù)性試驗儀配置微型打印機，測試結(jié)果可直接輸出打印，便于數(shù)據(jù)存檔、上報與合規(guī)核查，無需人工手動記錄，大幅提升工作效率；配備多級用戶權(quán)限管理、密碼登錄功能，可規(guī)范檢測流程、管控操作權(quán)限，保障檢測數(shù)據(jù)安全，適配企業(yè)規(guī)?；|(zhì)控管理需求，尤其適合對檢測流程規(guī)范化要求較高的制藥行業(yè)。
該儀器適配性ji強，可覆蓋直徑Ф10-Ф50mm、測量高度30-250mm的鋁質(zhì)藥用軟膏管，能夠滿足不同規(guī)格產(chǎn)品的檢測需求，無需頻繁更換檢測工裝，適配企業(yè)批量抽檢、生產(chǎn)線現(xiàn)場檢測、實驗室精準檢測等多種場景。儀器機身設計規(guī)整，結(jié)構(gòu)布局合理，外形尺寸適中，不占用過多生產(chǎn)車間或?qū)嶒炇铱臻g，凈重約35kg，安置后穩(wěn)定性強，可靈活適配不同場地的檢測需求，為各單位的檢測工作提供便捷支撐。
據(jù)悉，LG-02內(nèi)涂層連續(xù)性試驗儀的推出，有效解決了傳統(tǒng)內(nèi)涂層連續(xù)性檢測操作繁瑣、精度不足、數(shù)據(jù)不可追溯、難以適配新版標準等行業(yè)痛點，進一步完善了藥包材檢測設備產(chǎn)品線，為制藥行業(yè)藥包材質(zhì)控升級提供了有力支撐。目前，該儀器已逐步投入市場應用，憑借貼合標準、性能穩(wěn)定、操作便捷、檢測精準的優(yōu)勢，獲得了鋁質(zhì)藥用軟膏管生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)及質(zhì)檢機構(gòu)的廣泛認可。
業(yè)內(nèi)人士表示，隨著2025版《中國藥典》4058通則的全面落地與醫(yī)藥行業(yè)對藥包材安全要求的持續(xù)提升，鋁質(zhì)藥用軟膏管內(nèi)涂層連續(xù)性檢測的精準性、規(guī)范化要求將持續(xù)提高，專業(yè)的檢測設備需求將持續(xù)增長。LG-02內(nèi)涂層連續(xù)性試驗儀的推出，精準貼合行業(yè)發(fā)展趨勢與企業(yè)實際需求，不僅為企業(yè)提供了高效可靠的內(nèi)涂層連續(xù)性檢測解決方案，也助力推動藥包材檢測行業(yè)向自動化、精細化、規(guī)范化方向發(fā)展，為藥品包裝安全與行業(yè)合規(guī)生產(chǎn)保駕護航。
未來，我司將持續(xù)深耕藥包材檢測領域，緊盯國內(nèi)外行業(yè)標準更新與市場需求變化，結(jié)合制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢，不斷優(yōu)化產(chǎn)品性能與使用體驗，推出更多貼合行業(yè)需求、合規(guī)精準的檢測設備，助力相關企業(yè)提升質(zhì)量管控水平，推動藥包材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，守護藥品安全與消費者權(quán)益。
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